医用防护口罩现行标准为:《GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求

呼吸防护用品现行标准为:《GB 2626-2006呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器

  GB 2626新版本即将实施GB 2626-2019 呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》,发布日期2019-12-31,实施日期2020-07-01

日常防护型口罩现行标准为:GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范

“N95"是美国CDC下属的职业安全与健康协会(NIOSH)制定的标准。只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为"N95型口罩"。

一、医用防护口罩呼吸防护用品日常防护型口罩标准部分内容对比

GB 19083-2010

医用防护口罩技术要求

GB 2626-2006

呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器

GB/T 2610-2016

日常防护型口罩技术规范

适用

医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。

防护各类颗粒物的自吸过滤式呼吸防护用品。

在日常生活中空气污染环境下滤除颗粒物所佩戴的防护型口罩。

不适用于

/

防护有害气体和蒸气的呼吸防护用品。本标准不适用于缺氧环境、水下作业、逃生和消防用呼吸防护用品。

缺氧环境、水下作业、逃生、消防、医用及工业防尘等特殊行业用呼吸防护用品, 也不适用于婴幼儿、儿童呼吸防护用品。

颗粒物定义

/

悬浮在空气中的固态、液态或固态与液态的颗粒状物,如粉尘、烟、雾和微生物。

环境空气中空气动力学当量直径小于等于2.5μm的颗粒物, 也称细颗粒物。

分级

1级、2级、3

过滤非油性颗粒物:

KN90、95、100

过滤油性和非油性颗粒物:KP90、95、100

 Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级

过滤效率

在气体流量为85L/min情况下,口罩对非油性颗粒过滤效率95%、99%、99.97%

KN过滤非油性颗粒物

90%、95%、99.97%

KP过滤油性和非油性颗粒物

90%、95%、99.97%

盐性介质:99%、95%、90%

油性介质:99%、95%、80%

其他指标

合成血液穿透:将2mL合成血液以10.7KPa(80 mmHg)压力喷向口罩,口罩内侧不应出现渗透。

表面抗湿性外表面沾水等级应不低于GB/T 4745-1997中3级规定。

微生物指标口罩应符合GB 15979-2002中微生物指标的要求。

密合性:口罩设计应提供良好的密合性,口罩总适合因数应不低于100。

清洗和消毒若产品设计使用时间超过1个工作班面罩材料应能够耐受制造者推荐的清洗或消毒的处理。

泄漏率:在实验室规定检测条件下,受试者吸气时从除过滤元件以外的面罩所有其他部件泄漏入面罩内的模拟剂浓度与吸入空气中模拟剂浓度的比值,用百分比表示。

微生物

大肠菌群 不得检出

致病性化脓菌 不得检出

真菌菌落总数/( CFU/g )≤ 100

细菌菌落总数/(CFU/g )≤ 200

口罩应能安全牢固地护住口、鼻。

 

二、医用防护口罩、呼吸防护用品、日常防护型口罩标准内容节选

GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求

1 范围

本标准规定了医用防护口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。

本标准适用于医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。

4.4 过滤效率

  在气体流量为85L/min情况下,口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表1要求。

1 过滤效率等级

等级

过滤效率

%

1

95

2

99

3

99.97

4.6 合成血液穿透

2mL合成血液以10.7KPa(80 mmHg)压力喷向口罩口罩内侧不应出现渗透。

4.7 表面抗湿性

  口罩外表面沾水等级应不低于GB/T 4745-1997中3级规定

4.8 微生物指标

4.8.1 口罩应符合GB 15979-2002中微生物指标的要求,见表2 

4.8.2 包装标志上有灭菌或无菌字样的口罩应无菌

2 口罩微生物指标

细菌菌落总数

CFU/g

大肠菌群

绿脓杆菌

金黄色

葡萄球菌

溶血性

链球菌

真菌菌落总数

CFU/g

≤200

不得检出

不得检出

不得检出

不得检出

100

6 标志与使用说明 

6.1.1 口罩最小包装的标志 

   口罩最小包装上至少应有以下清楚易认的标志 如果包装是透明的 应可以透过包装看到标志;

a) 产品名称型号

b) 生产企业或供货商的名称;

c) 执行标准号;

d) 产品注册号;

e) 滤料级别或相应说明;

f) “使用前请参见使用说明”的文字或符号;

g) 贮存条件及有效期;

h) 一次性使用产品应标明“ 一次性使用”或相当字样;

i) 如为灭菌产品应注明灭菌有效期及灭菌方式。

6.1.2 包装箱标志:

包装箱上至少应有以下内容或标志:

a) 生产企业或供货商名称和地址;

b) 产品名称型号;

c 执行标准号;

  d) 产品注册号;

  e) 规格数量;

f 生产日期或批号;

g)  防晒怕湿等字样和标志标志应符合 GBT191的规定

h)  贮存条件及有效期。

6.2 使用说明

使用说明至少应使用中文,并应至少给出下列内容:

a)  用途和使用限制;

b)  产品颜色代码的意义如适用;

c)  使用前需进行的检查;

d ) 佩戴适合性;

e ) 使用方法;

f ) 贮存条件;

g ) 所使用的符号和图示的含义

h ) 应给出可能会出现的问题及注意事项;

i ) 有关口罩使用时间的建议;

j ) 执行标准号;

k ) 产品注册号。

7 包装和贮存

7.1 包装

7.1.1 口罩的包装应该能够防止机械损坏和使用前的污染。

7.1.2 口罩按数量装箱。

7.2 贮存

按使用说明的规定进行。 

 

GB 2626-2006呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》

1 范围

本标准规定了自吸过滤式防颗粒物呼吸器的技术要求、检测方法和标识。

本标准适用于防护各类颗粒物的自吸过滤式呼吸防护用品。

本标准不适用于防护有害气体和蒸气的呼吸防护用品。本标准不适用于缺氧环境、水下作业、逃生和消防用呼吸防护用品。

3 术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1 颗粒物 particle

悬浮在空气中的固态、液态或固态与液态的颗粒状物质,如粉尘、烟、雾和微生物。

[GB/T 18664—2002定义 3.1.15]

3.2 粉尘 dust

悬浮在空气中的微小固体颗粒,一般由固体物料受机械力作用破碎而产生。

[GB/T 18664—2002定义 3.1.16]

3.3 烟 fume

悬浮在空气中的微小固体颗粒,一般由气体或蒸气冷凝产生粒度通常小于粉尘。

[GB/T 18664—2002定义 3.1.17]

3.4 雾 mist

悬浮在空气中的微小液滴。

[GB/T 18664—2002定义 3.1.18]

3.5 微生物 microorganism

自然界中形体微小、结构简单、不能用眼直接观察、须在光学显微镜或电子显微镜下才能看到的微小生物。

4 分类和标记

4.1 面罩分类

  面罩按结构分为随弃式面罩、可更换式半面罩和全面罩三类。

4.2 过滤元件分类

  过滤元件按过滤性能分为KN和KP两类,KN 类只适用于过滤非油性颗粒物,KP类适用于过滤油性和非油性颗粒物的过滤元件。

4.3 过滤元件级别

根据过滤效率水平过滤元件的级别按表1分级。

表1 过滤元件的级别

过滤元件类型

面罩类别

随弃式面罩

可更换式半面罩

全面罩

KN类

KN90

KN95

KN100

KN90

KN95

KN100

KN95

KN100

KP类

KP90

KP95

KP100

KP90

KP95

KP100

KP95

KP100

4.4 标记

随弃式面罩和可更换式面罩的过滤元件应标注级别,级别用执行本标准号及年号与过滤元件类型和级别的组合方式标注。

示例 1:KN90 过滤元件的标记为 GB 2626—2006 KN 90。

示例 2:KP100 过滤元件的标记为 GB 2626—2006 KP 100。

5.3 过滤效率

用氯化钠(NaCl)颗粒物检测N类过滤元件,用邻苯二甲酸二辛酯(DOP dioctyl  hthalate)或性质相当的油类颗粒物(如石蜡油)检测P类过滤元件。

  按照6.3方法检测。

  在检测过程中,每个样品的过滤效率应始终符合表2的要求。

2 过滤效率

过滤元件的类别和级别

用氧化钠颗粒检测

用油类颗粒检测

KN90

90.0%

不适用

KN95

95.0%

KN100

99.97%

KP90

不适用

90.0%

KP95

95.0%

KP100

99.97%

5.14 清洗和消毒

  若产品设计使用时间超过1个工作班,面罩材料应能够耐受制造者推荐的清洗或消毒的处理。

  清洗或消毒后的样品应符合 5.4 要求。

7 标识

7.1 产品标识

  产品上应有以下标识

a) 名称、商标或其他可辨别制造商或供货商的标注;

b) 型号和号型(如果适用);

  c) 执行本标准号和年号,过滤元件应标注滤料级别,级别用执行本标准号和过滤元件级别组合方式标注,如 GB 2626-2006 KN90,或 GB 2626-2006 KP100;

7.2 包装

  在最小销售包装上,应至少以中文用清晰、持久的方式标注,或透过透明包装可见下述信息

a) 名称、商标或其他可辨别制造商或供货商的标注;

b) 面罩类型、型号和号型(如果适用);

c) 执行本标准号和年号,过滤元件应标注级别,级别用执行本标准号和过滤元件级别组合方式标注,如 GB 2626-2006 KN90,或 GB 2626-2006 KP100

d) 产品许可证号;

e) 生产日期,至少为年月,或生产批号,储存寿命(至少为年);

f) “参见制造商提供信息”字样;

g) 制造商建议的储存条件(至少包括温度和湿度)。

 

GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范

1 范围

  本标准规定了日常防护型口罩的术语与定义、分级、技术要求、测试方法、检验规则、包装、标识及储运要求。

  本标准适用于在日常生活中空气污染环境下滤除颗粒物所佩戴的防护型口罩。

本标准不适用于缺氧环境、水下作业、逃生、消防、医用及工业防尘等特殊行业用呼吸防护用品, 也不适用于婴幼儿、儿童呼吸防护用品。

3 术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1 颗粒物(粒径小于等于2.5μm )particulate matter (PM2.5)

环境空气中空气动力学当量直径小于等于2.5μ m的颗粒物, 也称细颗粒物。

[GB3095—2012,定义3.4]

4 分级

  口罩的防护效果由高到低分为A级、B级、C级、D级, 各级别口罩适用的环境空气质量见表1。各级口罩在相对应的空气污染环境下应能降低吸入的颗粒物(PM2.5)浓度至≤75μg/m3(空气质量指数类别良及以上)。

1 不同防护效果级别适用的环境空气质量

防护效果级别

A级

B级

C级

D级

适用空气质量指数类别

严重污染

严重及以下污染

重度及以下污染

中度及以下污染

5.3 内在质量

内在质量要求见表2 。

2 内在质量指标

项目

要求

耐摩擦色牢度(干/湿)a/级          ≥

4

甲醛含量/(mg/kg)             ≤

20

pH值

4.0~8.5

可分解致癌芳香胺染料a/(mg/kg)

禁用

环氧乙烷残留量b/(μg/g )          ≤

10

吸气阻力/Pa                ≤

175

呼气阻力/Pa                ≤

145

口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强力/N ≥

20

呼气阀盖牢度c

不应出 现滑脱、断裂和变形

微生物

大肠菌群

不得检出

致病性化脓菌d

不得检出

真菌菌落总数/(CFU/g)        ≤

100

细菌菌落总数/(CFU/g)        ≤

200

口罩下方视野                               ≥

60°

a仅考核染色和印花部分。

b仅考核经环氧乙烷处理的口罩。

c仅考核配有呼气阀的口罩。

d指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌。

5.4 过滤效率

  根据过滤效率分为:Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级。各级对应指标值见表3 。

3 过滤效率级别及要求

过滤效率分级

Ⅰ级

Ⅱ级

Ⅲ级

过滤效率/%  ≥

盐性介质

99

95

90

油性介质

99

95

80

5.5 防护效果

5.5.1 不同防护效果级别口罩的防护效果要求见表4 。

4 不同防护效果级别口罩的防护效果要求

防护效果级别

A级

B级

C级

D级

防护效果/% ≥

90

85

75

65

5.5.2 当口罩防护效果级别为A级, 过滤效率应达到Ⅱ级及以上; 当口罩防护效果级别为B级、C级、D 级,过滤效率应达到Ⅲ级及以上。

8 包装、标识及储运

8.1 包装

  每个口罩应密封包装。

8.2 标识

  每个包装单元应有检验合格证, 明显部位应附有清晰可辨识的标识, 标识应包含下列内容:

  a )制造商名称和地址;

  b )产品名称;

  c )主要原材料(内层、外层、过滤层);

  d )执行标准编号;

  e )产品防护效果级别;

  f )产品规格(小号、中号、大号);

  g )使用说明(佩戴方法、注意事项等);

  h )生产日期、推荐使用时间(小时)及贮存期;

  i )如采取消毒方式, 应标明消毒方法。

8.3 储运

产品在储运中应保证密封、不破损、不沾污、不受潮, 注意防火、防雨、防酸、防碱、避免强光直射。

 

三、N95

  “N95"是美国CDC下属的职业安全与健康协会(NIOSH)制定的标准。只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为"N95型口罩"。

  N95口罩是NIOSH在1995年制定的9种标准之一。“N”表示“不耐油(not resistant to oil)”。"95"表示暴露在规定数量的专用试验粒子下,口罩内的粒子浓度要比口罩外粒子浓度低95%。其中95%这一数值不是平均值,而是最小值,所以实际产品的平均值大多设定在99%以上。

NIOSH制定的9种标准中,N95是感染防护的最低标准。N95型口罩用于职业性呼吸防护,包括某些微生物颗粒(如病毒,细菌,霉菌,碳疽杆菌,结核杆菌等)。

  N95口罩的最大特点就是可以预防由患者体液或血液飞溅引起的飞沫传染。飞沫的大小为直径1至5微米。美国职业安全与健康管理局(OSHA)针对医疗机构规定,暴露在结核病菌下的医务人员必须佩戴N95标准以上的口罩。

NIOSH认证的其他防颗粒物口罩级别还包括:N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100,这些防护级别都能够覆盖N95的防护范围,其中“R”是指,适合油性或非油性颗粒物,若用于油性颗粒物的防护,使用时间不超过8小时;“P”是指,适合油性或非油性颗粒物,若用于油性颗粒物,使用时间应遵循制造商的建议。而"99"和"100"分别指过滤效率水平。

  根据耐油性分为“N”、“R”、“P”,根据捕捉率分为"95"、"99"与"100"。"R"表示"耐油(resistant to oil)","P"表示"防油(oil proof)",捕捉率中的"99"表示在99%以上,"100"表示在99.7%以上。

此外,N100、P100、R100三型口罩用0.3微米颗粒进行测试时,阻隔效率须达到99.7%以上,N99、P99、R99都是过滤率在99%以上,而N95、P95、R95都是过滤率在95%以上。

因此,N95口罩用0.3微米氯化钠颗粒进行测试,阻隔率须达95%以上,并经戴用者脸庞紧密度测试时,确保在密贴脸部边缘状况下,空气能透过口罩进出。符合此测试的才发出N95认证号码。